Studiul HypoDE: Utilizarea Dexcom CGM a dus la o reducere cu 72% a evenimentelor hipoglicemice

Studiul HypoDE arată că utilizarea Dexcom CGM reduce semnificativ hipoglicemia la pacienții tratați cu MDI cu diabet zaharat de tip 1 și risc crescut de ^{hipoglicemie.1}

Studiile clinice privind monitorizarea continuă a glicemiei (CGM) efectuate până în prezent au exclus în mare măsură persoanele cu hipoglicemie severă  sau cu conștientizare deficitară a hipoglicemiei . Studiul examinează eficacitatea utilizării sistemului CGM mobil Dexcom G5* la pacienții tratați cu insulină cu injecții zilnice multiple (MDI) și cu antecedente de hipoglicemie severă  sau conștientizare deficitară a hipoglicemiei.

Obiectiv

Evaluarea eficacității CGM în reducerea evenimentelor hipoglicemice ^†  la adulții cu risc crescut cu diabet zaharat de tip 1 tratați cu MDI.

Design/Metode de cercetare

Studiu randomizat, controlat, efectuat pe 158 de adulți cu diabet zaharat de tip1.

• Studiu randomizat, controlat, efectuat în 12 cabinete de diabet din Germania
• Studiu de 30 de săptămâni care a inclus o perioadă de colectare a datelor inițiale de 4 săptămâni, o fază de intervenție de 22 de săptămâni și o perioadă de evaluare de 4 săptămâni (săptămânile 22-26). Adulți cu diabet zaharat de tip 1 tratați cu inhalator de doze mari (n=149); randomizați pentru utilizarea CGM (n=75) cu sistemul mobil Dexcom G5* sau un grup de control care a utilizat automonitorizarea glicemiei (SMBG) (n=74).
• Istoric de HIA (scor Clarke ^‡ 4) sau eveniment hipoglicemic sever recent
• HbA1c medie inițială de 7,5%

Rezultate

Utilizarea Dexcom CGM reduce expunerea la hipoglicemie.

Grupul tratat cu Dexcom CGM a redus numărul mediu de evenimente hipoglicemice cu 72% ^§  față de valoarea inițială.

Grupul cu autoadjuvantare a demonstrat o reducere minimă a evenimentelor hipoglucemiante (13,5 evenimente la momentul inițial; 13,2 evenimente la urmărire).

 

Repere:

• Reducere cu 72% a numărului mediu de evenimente hipoglicemice
• Numărul mediu de evenimente hipoglicemice nocturne a scăzut cu mai mult de jumătate
• Risc redus de hipoglicemie severă
• Reducerea disconfortului asociat cu hipoglicemia
• Variabilitate glicemică redusă

 

---

 

*Datele privind glicemia la momentul inițial pentru toți participanții și datele privind glicemia în perioada de urmărire pentru grupul cu autoadjuvantare (SMBG) au fost colectate utilizând sistemul CGM Dexcom G4 PLATINUM, care utilizează același algoritm software ca și sistemul CGM Dexcom G5 Mobile. Subiecții din grupul CGM au utilizat Dexcom G5 Mobile în faza de tratament și în perioada de urmărire. Toate datele CGM colectate în perioada de început și în grupul de control în perioada de intervenție au fost anonimizate. 

†Eveniment hipoglicemic definit ca valori ale glicemiei ≤3,0 mmol/l (≤54 mg/dl) menținute timp de cel puțin 20 de minute, precedate de minimum 30 de minute cu valori ale glicemiei >3,0 mmol/l (>54 mg/dl). Numărul de evenimente hipoglicemice în fazele inițiale și de urmărire a fost înregistrat pentru fiecare pacient și standardizat la o incidență a evenimentelor hipoglicemice la 28 de zile. 

Scorul Clarke măsoară gradul de conștientizare a hipoglicemiei, pe baza unui răspuns la opt întrebări care caracterizează expunerea unei persoane la evenimente de hipoglicemie moderată și severă. Scorurile ≥4 indică o afecțiune inflamatorie a tractului urinar (AI). 

§Ajustat pentru diferențele de la valorile inițiale. 

1 Heinemann L, Freckmann G, Faber-Heinemann G, Stefania Guerra S, Ehrmann D, Waldenmaier D, Hermanns N. Beneficiile utilizării monitorizării continue a glicemiei la adulții cu diabet zaharat de tip 1 și conștientizare deficitară a hipoglicemiei și/sau hipoglicemie severă tratați cu injecții zilnice multiple cu insulină: Rezultatele studiului multicentric, randomizat, controlat, HypoDE. Lancet. 7 aprilie 2018;391(10128):1367-1377.