DIaMonD – Un studiu clinic randomizat controlat care examinează beneficiul utilizării CGM la adulții cu diabet zaharat de tip 1 tratați cu injecții cu insulină

Studiile clinice care demonstrează un control îmbunătățit al glicemiei la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 (DZT1) utilizând CGM au implicat în mod tradițional și predominant participanți care utilizează terapia cu pompă de insulină și nu injecții cu insulină (MDI).² Cu toate acestea, majoritatea pacienților adulți cu DZT1 administrează insulină prin injecție cu stiloul (PEN).³

Obiectiv

Examinați eficacitatea CGM față de automonitorizarea glicemiei cu glucometru la adulții cu diabet zaharat de tip 1 care urmează terapie cu insulină MDI.

Criteriu principal de evaluare: Modificarea HbA1c

Design Studiu/Metode de cercetare

Studiu clinic randomizat, controlat, cu durata de 24 de săptămâni, efectuat pe 158 de adulți cu diabet zaharat de tip 1. Studiu realizat utilizând sistemul CGM Dexcom

• Grupa 1: MDI + CGM (n=105)
• Grupa 2: MDI + Glucometru (n=53)
• Valoarea inițială a HbA1c a fost de 8,6% (interval 7,5 – 9,9%)
• Diverse niveluri de educație (cu 45% mai puțin decât o diplomă de licență) și abilități numerice (capacitatea de a utiliza matematica în deciziile zilnice privind gestionarea diabetului)

Educația pacienților

Toți participanții au primit aceeași educație de bază despre diabet. Educația intensivă despre diabet și instruirea privind utilizarea dispozitivelor nu au făcut parte din acest studiu. Studiul a durat șase luni și a utilizat un protocol cu ​​„contact” minim, reflectând practica clinică.

Multicentric

Studiul a fost efectuat în 24 de cabinete medicale din SUA (19 centre universitare și 5 centre academice).

Rezultate

Utilizarea Dexcom CGM a dus la o reducere semnificativă a HbA1c la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 tratați cu insulină care au utilizat Dexcom CGM:

Per total: o reducere medie de 1% a HbA1c după 24 de săptămâni de utilizare constantă a Dexcom CGM, comparativ cu valoarea inițială (diferență de 0,6% comparativ cu grupul care a utilizat glucometrul cu [valoarea p < 0,001]).

Aceasta a inclus:

• Reducere ≥1% a HbA1c pentru 52% dintre pacienți
• Participanții cu o valoare inițială a HbA1c de ≥8,5% au obținut o reducere medie a HbA1c de 1,3% față de valoarea inițială

 

Dexcom CGM a crescut timpul petrecut în interval față de valoarea inițială (70 – 180 mg/dl):

• Grup CGM: mediană cu 1,3 ore suplimentare (+76 minute) în Intervalul Tinta (Time in Range)
• Grupul care a utilizat glucometre: fără creștere a timpului în Intervalul Tinta
• Grupul CGM a obținut o reducere cu 4% a variabilității glicemice comparativ cu grupul care a utilizat glucometre

Utilizarea Dexcom CGM a redus timpul în hiperglicemie.

• Grup CGM: reducere cu 40% a timpului petrecut în hiperglicemie severă (>300 mg/dl)*
• Grupul care a utilizat glucometre: creștere mediană de 58 de minute petrecute în hiperglicemie severă

Utilizarea Dexcom CGM a redus timpul în hipoglicemie:

• 37 minute/zi mai puțin <70 mg/dl; reducere cu 49% față de valoarea inițială
• 20 minute/zi mai puțin <60 mg/dl; reducere cu 53% față de valoarea inițială
• 14 minute/zi mai puțin <50 mg/dl; reducere cu 69% față de valoarea inițială

Utilizarea Dexcom CGM a redus hipoglicemia nocturnă (<60 mg/dl):

• Grupul CGM: reducere cu 79% a timpului median petrecut în hipoglicemie nocturnă, de la 2,9% la 0,6%.

• Reducerile valorilor HbA1c observate odată cu utilizarea CGM au apărut independent de vârstă, educație și abilități numerice în ceea ce privește diabetul.
• 93% dintre pacienți utilizau Dexcom CGM ≥ 6 zile/săptămână (în săptămâna 24).