Acuratetea Dexcom ONE

Mulți pacienți cu diabet utilizează în mod obișnuit Sistemele de Monitorizare Continuă a Glucozei (CGM) în managementul tratamentului lor pentru diabet

Sistemele CGM au înregistrat îmbunătățiri considerabile în performanța lor după introducerea lor în urmă cu aproximativ 15 ani. Performanța lor analitică, adică acuratețea cu care sistemele CGM pot măsura concentrațiile de glucoză în lichidul interstițial în țesutul adipos subcutanat a fost, de asemenea, îmbunătățită.

Astfel de îmbunătățiri au o importanță extraordinară pentru utilitatea sistemelor CGM, în principal având în vedere utilizarea lor în deciziile terapeutice ale pacientilor, care se pot baza pe valorile glucozei înregistrate de sistemul CGM.

Performanța de înaltă calitate a dispozitivelor medicale pentru monitorizarea glucozei este importantă pentru o utilizare sigură și eficientă a acestei opțiuni de diagnostic de către pacienții cu diabet.

Pentru sistemele utilizate pentru auto-monitorizarea glicemiei (glucometrul), un standard ISO a fost stabilit cu câteva decenii în urmă pentru a caracteriza performanța lor analitică.  Parametrul cel mai des utilizat pentru descrierea performanței analitice a sistemelor CGM este „diferența relativă medie (sau mediană) absolută” (MARD).

Motivele pentru care acest parametru este utilizat pe scară largă sunt relativ ușurința cu care acest parametru poate fi calculat și că un singur număr, dacă este prezentat, pare să permită o interpretare simplă a MARD a unui anumit sistem CGM și să permită compararea performanței diferitelor sisteme CGM.

Parametrul MARD este utilizat cel mai adesea pentru a caracteriza performanța de măsurare a sistemelor de monitorizare continuă a glucozei CGM. O acurateţe mai mare reprezintă o valoare procentuală  % cat mai mică

Un aspect esențial al performanței este acuratețea, capacitatea dispozitivului CGM de a indica corect concentrația de glucoză la care este expus.

Se știe că acuratețea variază în funcție de mai mulți factori, cum ar fi intervalul de glucoză din sânge, dar diferența relativă medie absolută (MARD) a devenit populară pentru că este o măsură simplă, o valoare unică care rezumă într-un anumit sens precizia generală a CGM. Simplitatea sa este, de asemenea, principalul motiv pentru care a fost folosit pentru a compara diferite sisteme și chiar pentru a sugera un prag pentru utilizarea CGM în loc de auto-monitorizarea glicemiei cu un glucometru.

În prezent, luarea deciziilor terapeutice se bazează pe gândirea legată de auto-monitorizarea glicemiei cu un glucometru, adică ipoteza că o anumită măsurare a punctului de glicemie oferă informații „fiabile” asupra modificărilor glucozei în timp.

Astfel de testări din degete oferă doar imagini instantanee ale schimbărilor de-a lungul timpului, în comparație cu sistemele CGM care oferă o imagine completă. Precizia măsurătorilor concentrației de glucoză cu sistemele CGM este completată de informațiile suplimentare (săgeți de tendință, alarme) furnizate.

Diferențele dintre valorile glucozei măsurate în același moment cu un glucometru și un sistem CGM pot fi deranjante pentru pacienți  dacă nu sunt conștienți de fondul fiziologic al acestora

Performanța de măsurare a unui anumit senzor de glucoză este influențată și de condițiile la care este expus în spațiul subcutanat. Dacă vârful senzorului este mișcat tot timpul de mișcările pacientului (inclusiv „micromișcări” care nu sunt vizibile) sau se aplică presiune pe zona pielii din jurul locului de inserare a senzorului (de exemplu, în timpul somnului), acest lucru poate afectează fiziologia țesuturilor, cum ar fi ratele de schimb de glucoză între sânge și licihidul interstiţial și fluxul sanguin local în jurul vârfului senzorului. Astfel de efecte pot induce modificări acute ale performanței sistemului CGM care duc la citiri eronate de glucoză sau pot duce la întreruperea tranzitorie a semnalului

FĂRĂ CALIBARE | ZERO ÎNŢEPĂTURI ÎN DEGETE

Performanța unui senzor de glucoză este potențial influențată masiv de procedura de calibrare; aceasta poate induce o abatere sistematică față de rezultatele măsurătorilor obținute prin metoda comparației. Sistemele CGM care necesită calibrare necesită măsurători ale glicemiei în acest scop la intervale regulate după introducerea senzorului de glucoză (calibrare „in vivo”) –  testarea glicemiei din degete.

Două dintre cele mai utilizate sisteme CGM din lume –  Dexcom G6 si Dexcom ONE sunt calibrate în timpul procesului de fabricație. Pacienții nu trebuie să efectueze măsurători ale glicemiei cu glucometrul atunci când folosesc astfel de sisteme CGM (nu trebuie să se mai înțepe pentru a verifica glicemia din deget). Efectuarea unui „verificare a calității” prin măsurătorile glucozei o dată pe zi ajută la asigurarea faptului că informatiile sistemului CGM nu sunt prea departe de valorile glucozei; chiar și pentru sistemele CGM actuale unde calibrarea nu este necesară.

Calibrarea sistemelor CGM necesită ca măsurătorile efectuate cu un glucometru să fie efectuate în mod adecvat (adică, evitarea erorilor utilizatorului) cu glucometre de bună calitate, sistemul CGM Dexcom ONE nu necesită calibrare

Adulți

9.8 %

Valori de măsurare a performanței*

Acuratețe generală ARD % mediu (MARD)

40–400 mg/dL

(% eroare medie absolută în raport cu referința la toate nivelurile de glucoză)

Copii

7.7 %

Ziua 1:    8.6 %

Ziua 2:    8.7 %

Ziua 3:   10.7%

Ziua 4:   10.7%

Ziua 5:   10.7%

Ziua 6:   10.7%

Ziua 7:   10.6%

Ziua 8:   10.6%

Ziua 9:   10.6%

Ziua 10: 10.6%

Acurateța in timp ARD % mediu (MARD)

40–400 mg/dL

Ziua 1:    10.5 %

Ziua 2:    7.8 %

Ziua 3:   7.2%

Ziua 4:   7.2%

Ziua 5:   7.2%

Ziua 6:   7.2%

Ziua 7:   6.2%

Ziua 8:   6.2%

Ziua 9:   6.2%

Ziua 10: 7.1%

Adulți

92 %

[100 %]

Valori de măsurare a performanței*

Acuratețe clinică % de valori citite
aflate în zona A a grilei de erori Clarke
(Clarke Error Grid – CEG)
[% zona A+B CEG]

Copii

96 %

[99.8 %]

* Referința este YSI (Yellow Springs Laboratory Instrument – instrumentul de laborator Yellow Springs)